全国近八成无菌药企未过GMP认证

    日前，国家食品药品监督管理总局通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证，仅占全部企业数量24.9%。

    国家食药监总局分析，从前期认证情况来看，当前新修订药品GMP认证有三个特点：首先，认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足的情况，正逐渐地消解。

    值得注意的是，CFDA再次强调，尽管目前通过认证不到三成，但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。

    CFDA指出，目前部分药品生产企业，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。

    另外，记者了解到，新版GMP是基药质量评价中的重要指标，甚至可以“一票否决”。因此，业界普遍认为，越早拿到新版GMP证书的药企在药品招标当中越占优势。

    据了解，首个发布地方增补目录的青海省的基药招标就严格执行新版GMP。青海在上个月跟进基药招标工作，拟于9月中下旬公示结果。业内认为，青海的基药招标具有质量分层、注重品牌等多个政策亮点，并且无菌制剂将严格执行新版GMP，规定在2013年底前必须取得新版GMP证书，否则失去报名资格。这对已通过无菌制剂认证的大中型企业比较有利。