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医药业出台新版GMP认证 药企努力跨门槛

2013年08月01日 14:02来源:科技日报字号:小

    新版GMP认证已经到了最后关头。截至今年12月31日,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应通过新版GMP认证,没有通过认证的,将停止生产。

    新版GMP要求高,难度大,需要巨额改造经费,目前认证的情况如何?面对严峻的形势,我国制药企业该何去何从?

新版GMP是一道高门槛

    新版是2010年颁布的并在年初正式实施,根本目的是“要提高企业的质量管理能力和整体水平,提高我国药品安全保障水平”。国家食品药品监督管理总局尹力副局长曾公开表示,“我国药品生产企业整体上‘多、小、散、乱’的格局尚未根本改变,生产集中度较低,自主创新能力不足,质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争,是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因,是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版药品GMP,推动调整医药经济结构,促进产业升级,有利于建立更完善的药品生产供应保障体系,促进资源向优势企业集中,淘汰落后生产力”。

    由此看来,实施GMP是制药企业发展的必然需要,是中国制药行业发展的必然选择。

    统计数据显示,目前我国新版GMP通过率不高,进展不快。我国有1319家无菌药品生产企业,生产线4462条。目前全国仅有两成无菌药品生产线通过了GMP认证,5个月后大限将至,没有通过认证的企业将停止生产。

GMP门槛难过吗?

    新版GMP就像一道门槛,把一些企业放进来,一些企业淘汰掉。有些业内人士分析,“上轮GMP是放水的,设定标准高,行业压力很大,最后只能通过降低标准来追求认证结果”。即使如此,上轮GMP认证仍然淘汰了上千家制药企业。药监局在2004年底的统计数据表明,当时全国5071家药品生产企业中, 3731家通过GMP认证,未通过认证1340家企业全部停产。不过通过那次GMP的企业也是伤痕累累,当时许多小企业负债两三千万。

    新版GMP是对资金、人才、管理能力的巨大考验。神威药业董事长李振江告诉记者,GMP的门槛很高,增加了质量体系、质量风险的理念,更注重科学性、更注重企业质量管理体系,更具指导性和可操作性。

    新版GMP认证自颁布后,大幅提高了对药品生产过程的有效监督和流程管控,提高了药企生产设备的设计、制造、安装、维护的要求,其标准要求已经接近欧盟,国内企业面临较大的改造压力。

    要想通过新版GMP,必须花费巨额资金改造厂房与设备, “实行GMP是找死,不实行GMP是等死”悄悄的在药企中流传。除了巨大的资金缺口,人才、管理水平的提高也非常重要。保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染,确保新版GMP认证工作的顺利进行,提高企业经济效益和社会效益,成为制药企业普遍关注的话题。

    对此,国家药监部门的负责人日前对媒体表示:“目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证,但新版GMP标准坚决不降低,时间也绝不放宽,找人说情没有用,哭也没有用。对于到期仍未通过认证的企业,必须坚决停产。”

研究政策 寻找对策

    基础较好的企业对新版GMP反应不强烈,比如中国最大的药企之一——扬子江药业于去年就通过了新版GMP认证。对大部分中小制药企业来说,冲击很大,国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上,以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算,完成GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利。

    北京医药行业协会秘书长周玉兰告诉记者,通过新版GMP最难过的是资金关、人才关。北京的医药企业大多属于中小型药企,思想不太活跃,一些企业老总的思想停留在“国家帮扶”面上,希望政府多支持资金,希望多给予财政补贴以通过GMP认证。事实上,制药企业应该多向政府申请一些优惠政策,目前政策越来越公开透明,政府也希望多让企业了解一些优惠政策,并希望企业能够善于加以利用。

    为了帮助北京一些中小企业通过新版GMP认证,北京医药行业协会做了大量的培训工作,周玉兰告诉记者:“政府的制定政策是为了推动这个行业的发展,而政策的落地实施,则需要企业和行业协会共同努力。”为此,北京医药行业协会组成了专家队伍,由北京市药品监督管理局的工作人员、会员单位通过认证的有经验的负责人、行业协会相关专家,对北京中小医药企业进行培训,使得企业人员懂得如何符合规范,使药品生产符合新GMP规定的标准。他们一手牵政府,一手拉企业,为政府和企业搭建沟通平台,促进政策落地实施。

    据记者了解,到目前为止北京已有43家药品生产企业全部或部分生产线通过了新版GMP认证,共计取得新版认证证书55张,其中国家局认证证书17张,北京市认证证书38张。相较于全国,通过率处于较高水平。

    研究政策、寻找对策是必经之路。北京药品监管部门相关负责人张岩告诉记者,对于通过新版GMP,政府是有资金支持的,在检查标准不降低的前提下,北京药监部门积极采取措施帮助、鼓励企业尽快通过新版GMP认证,包括编写针对性的《药品GMP检查指南》,组织企业到通过新版的企业实地观摩学习等。同时,在招投标中对通过新版GMP的剂型与品种适当加分,给予优惠的市场准入政策。

    记者了解到,在推动新版GMP认证过程中,北京也在密切关注两点,一是对“关停并转”的企业加大监管力度,防范因此带来的药品质量安全隐患;二是重点关注市场紧缺或独家品种企业的新版GMP实施工作,必要时积极采取措施以保证产品供应,满足公众需求。“质量是企业发展的灵魂,企业应用自己的努力提高质量。”张岩说,“没有通过新版GMP的企业,可以通过技术转让把品种转让给大企业,合作生产,没有通过认证,之后还可以继续改造以通过认证。新版GMP的大门对制药企业是敞开的。”

(责任编辑:羽篪)
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