医药业出台新版GMP认证 药企努力跨门槛

    新版GMP认证已经到了最后关头。截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应通过新版GMP认证，没有通过认证的，将停止生产。

    新版GMP要求高，难度大，需要巨额改造经费，目前认证的情况如何？面对严峻的形势，我国制药企业该何去何从？

新版GMP是一道高门槛

    新版是2010年颁布的并在年初正式实施，根本目的是“要提高企业的质量管理能力和整体水平，提高我国药品安全保障水平”。国家食品药品监督管理总局尹力副局长曾公开表示，“我国药品生产企业整体上‘多、小、散、乱’的格局尚未根本改变，生产集中度较低，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版药品GMP，推动调整医药经济结构，促进产业升级，有利于建立更完善的药品生产供应保障体系，促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力”。

    由此看来，实施GMP是制药企业发展的必然需要，是中国制药行业发展的必然选择。

    统计数据显示，目前我国新版GMP通过率不高，进展不快。我国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条。目前全国仅有两成无菌药品生产线通过了GMP认证，5个月后大限将至，没有通过认证的企业将停止生产。

GMP门槛难过吗？

    新版GMP就像一道门槛，把一些企业放进来，一些企业淘汰掉。有些业内人士分析，“上轮GMP是放水的，设定标准高，行业压力很大，最后只能通过降低标准来追求认证结果”。即使如此，上轮GMP认证仍然淘汰了上千家制药企业。药监局在2004年底的统计数据表明，当时全国5071家药品生产企业中， 3731家通过GMP认证，未通过认证1340家企业全部停产。不过通过那次GMP的企业也是伤痕累累，当时许多小企业负债两三千万。

    新版GMP是对资金、人才、管理能力的巨大考验。神威药业董事长李振江告诉记者，GMP的门槛很高，增加了质量体系、质量风险的理念，更注重科学性、更注重企业质量管理体系，更具指导性和可操作性。

    新版GMP认证自颁布后，大幅提高了对药品生产过程的有效监督和流程管控，提高了药企生产设备的设计、制造、安装、维护的要求，其标准要求已经接近欧盟，国内企业面临较大的改造压力。

    要想通过新版GMP，必须花费巨额资金改造厂房与设备， “实行GMP是找死，不实行GMP是等死”悄悄的在药企中流传。除了巨大的资金缺口，人才、管理水平的提高也非常重要。保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，确保新版GMP认证工作的顺利进行，提高企业经济效益和社会效益，成为制药企业普遍关注的话题。

    对此，国家药监部门的负责人日前对媒体表示：“目前仅有少数企业通过了新版药品GMP认证，但新版GMP标准坚决不降低，时间也绝不放宽，找人说情没有用，哭也没有用。对于到期仍未通过认证的企业，必须坚决停产。”

研究政策 寻找对策

    基础较好的企业对新版GMP反应不强烈，比如中国最大的药企之一——扬子江药业于去年就通过了新版GMP认证。对大部分中小制药企业来说，冲击很大，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上，以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利。

    北京医药行业协会秘书长周玉兰告诉记者，通过新版GMP最难过的是资金关、人才关。北京的医药企业大多属于中小型药企，思想不太活跃，一些企业老总的思想停留在“国家帮扶”面上，希望政府多支持资金，希望多给予财政补贴以通过GMP认证。事实上，制药企业应该多向政府申请一些优惠政策，目前政策越来越公开透明，政府也希望多让企业了解一些优惠政策，并希望企业能够善于加以利用。

    为了帮助北京一些中小企业通过新版GMP认证，北京医药行业协会做了大量的培训工作，周玉兰告诉记者：“政府的制定政策是为了推动这个行业的发展，而政策的落地实施，则需要企业和行业协会共同努力。”为此，北京医药行业协会组成了专家队伍，由北京市药品监督管理局的工作人员、会员单位通过认证的有经验的负责人、行业协会相关专家，对北京中小医药企业进行培训，使得企业人员懂得如何符合规范，使药品生产符合新GMP规定的标准。他们一手牵政府，一手拉企业，为政府和企业搭建沟通平台，促进政策落地实施。

    据记者了解，到目前为止北京已有43家药品生产企业全部或部分生产线通过了新版GMP认证，共计取得新版认证证书55张，其中国家局认证证书17张，北京市认证证书38张。相较于全国，通过率处于较高水平。

    研究政策、寻找对策是必经之路。北京药品监管部门相关负责人张岩告诉记者，对于通过新版GMP，政府是有资金支持的，在检查标准不降低的前提下，北京药监部门积极采取措施帮助、鼓励企业尽快通过新版GMP认证，包括编写针对性的《药品GMP检查指南》，组织企业到通过新版的企业实地观摩学习等。同时，在招投标中对通过新版GMP的剂型与品种适当加分，给予优惠的市场准入政策。

    记者了解到，在推动新版GMP认证过程中，北京也在密切关注两点，一是对“关停并转”的企业加大监管力度，防范因此带来的药品质量安全隐患；二是重点关注市场紧缺或独家品种企业的新版GMP实施工作，必要时积极采取措施以保证产品供应，满足公众需求。“质量是企业发展的灵魂，企业应用自己的努力提高质量。”张岩说，“没有通过新版GMP的企业，可以通过技术转让把品种转让给大企业，合作生产，没有通过认证，之后还可以继续改造以通过认证。新版GMP的大门对制药企业是敞开的。”