近日，山东新华制药股份有限公司产品经理透露，该公司的第四代氟喹诺酮类抗生素优诺信（甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液）即将上市。该公司领导表示，“这也预示着新华制药去年提出的从原料药市场转型，振兴制剂品牌战略取得了开门红”。
近几年来，随着环保压力以及成本上升，原料药企业向制剂市场转型的步伐突然加速。自去年以来，已经有山东新华、海正、京新、华海和东北制药等多家原料药巨头实施了制剂转型战略，纷纷将产业链向下游制剂市场延伸。业内人士表示，目前国内原料药市场受诸多因素影响，利润逐年下滑，进军制剂市场应该是很多传统原料药企业的大趋势。
成本加大 原料药巨头战略转向
作为传统的四大家族之一，新华制药过去几年在原料药市场取得了巨大的成功。近两年以来，随着原材料、动力能源价格的上涨，环保压力的增加，以及人工成本逐年上升，原料药生产成本压力陡增。同时，国内无序的低水平重复生产使市场竞争压力加大。一位医药界资深人士表示，“其实几大原料药巨头都遇到了同样的麻烦，过多地倚重于原料药对于企业而言蕴藏着危机”。
随后，新华制药对发展战略做出重要调整，提出了全新的“大制剂战略”，即：继续巩固稳定发展原料药，同时突出做强、做大制剂。新华制药负责人透露，所谓“做强、做大制剂”，是指企业要发展高附加值的产品，乃至拥有自主知识产权的产品；通过扶植重点产品战略，重点做大、做强数个销售过亿的制剂品种，在“十二五末”计划将制剂在总收入比重从目前的不到30%提高到50%左右。此次“优诺信”上市是公司“十二五”期间在科研开发方面取得的开门红。
分析人士指出，大型国有制药企业在制剂市场原本就有很强的竞争实力，特别是其强大的创新能力，必将掀起制剂市场新一轮洗牌。据了解，今年以来新华制药在制剂市场动作频频。2011年8月29日，山东新华制药股份有限公司收到了英国药品和健康产品管理局（MEdicinesand Healthcareprodu CTS Regulatory Agency，简称MHRA）寄来的制剂cGMP证书，这表明新华制药制剂通过了欧盟cGMP认证，即意味着企业制剂产品将获得通往欧盟市场的“绿色通行证”，27个欧盟成员国的高端医药市场将向新华制药敞开大门。
转向制剂新药 研发优势凸显
分析人士表示，研发能力一直是考验制药企业实力的重要指标，原先的原料药巨头大都拥有完善的研发机构，在新药研发方面占有相当的优势。因此，这些公司在新药研发领域的动作也是推动市场洗牌的另一主要原因。
资料显示，新华制药不仅拥有国家级企业技术中心，在化学原料药新产品仿制、研制、制剂新剂型以及新制剂开发等方面，更具有核心技术优势。一位研究医药行业多年的专家表示，原先国内主流的制药企业像华药、新华，广药及上药等是民族医药工业的骨干，所以每家企业都拥有完善的新药研发能力。现在国家大力规范新药研发，对低水平简单仿制亮起了红灯，那些没有研发能力的小企业和药研公司逐渐被洗牌，而拥有完善研发体系的大国企现在开始重新发力，也在推动我国新药研发能力的提升。
而新华制药从几年前就开始谋求向制剂转型，新药研发能力正是最重要的保障。
市场人士认为，目前创新药物的研究开发是一项多学科、跨行业、投资高、周期长、风险大、回报颇丰的技术密集型系统工程，必须以大的制药企业为背景才能持续下去，在国外开发成功一个新药平均耗资3亿美元左右，平均需要12年，从8000-10000个化合物中才能有一个化合物最终被批准上市。国际上大型制药公司一般都拿出销售额的10%-15%用于新药开发。因此今后新药研发将是大企业的天下。
