国家食品药品监督管理局8月8日发布消息，《药品生产质量管理规范认证管理办法》（下称《办法》）经过修订，自8月2日印发之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》同时废止。
《办法》指出，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
《办法》规定，有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》：一是企业（车间）不符合药品GMP要求的；二是企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；三是其他需要收回的。
《办法》还规定，有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：一是企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回或者依法被吊销的；二是企业被依法撤销、注销生产许可范围的；三是企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；四是其他应注销《药品GMP证书》的。
据悉，药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
