药监局要求保健品3个月内去除塑化剂

　　近日，国家食品药品监督管理局印发《关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知》（以下简称《通知》），明确3个月内，对于保健食品配方中含邻苯二甲酸酯类（塑化辅料）物质的，申请人应当申请使用枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相关规定的物质，替代邻苯二甲酸酯类物质，或者申请从配方中去除邻苯二甲酸酯类物质。

　　据了解，该《通知》根据卫生部2011年第16号公告制定，以进一步加强保健食品监督管理，确保产品食用安全。《通知》要求，3个月内，保健食品配方的申请人应提供包衣配方具体成分、包衣原料使用及用量依据、每日安全用量，以及产品生产工艺、质量标准、研究资料、稳定性试验报告、三批中试生产验证资料和产品自检报告等资料。申请从配方中去除邻苯二甲酸酯类物质的，不需提供包衣原料每日安全用量。

　　申请人应到所在地省级食品药品监督管理部门递交相关资料。省级食品药品监督管理部门受理申请并审核后，对资料齐全的，应及时报送国家食品药品监督管理局进行技术审评。经技术审评和行政审批认为符合要求的，由国家食品药品监督管理局制发新的保健食品批准证书，同时收回原批准证书。相关时限要求参照《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。