药监：让每盒药都有一个“身份证”

　　食品药品人命关天，是全国政协委员高度关注的重大民生问题之一，今年全国两会上，涉及食品药品安全问题的委员提案达200余件，关注度在各提案分类中居于前列。有鉴于此，经过严格的遴选、整合与讨论，全国政协提案委员会将“创新监管体制机制，确保食品药品安全”确定为2011年度四大重点提案调研题目之一。

　　5月，以全国政协副主席白立忱为组长的重点提案调研组，先后赴河北、北京，重点考察以电子监管为基础的药品质量追溯制度。调研组实地走访医药企业，并与相关部门深入交谈，在地方的实践与经验中，努力探求食品药品安全监管体制的创新与希望。

每盒药都有一个“身份证”

　　“短信来了！”河北神威药业会议室内，听说可以通过手机短信查询药品信息，调研组成员纷纷拿出手机，输入一盒市场上购买的“清开灵注射液”外包装上的电子监管码并发送。果然，铃声响起，来的短信清晰显示了这盒药品的“前世今生”，通用名、剂型、规格、生产企业、生产日期乃至当前的合法流向一一呈现。

　　随后，在该公司的生产车间，调研组看到，在整齐划一的包装流水线上，每盒药经过，都被激光喷码机赋予一个独一无二的监管码，在自动装箱后，每一箱又会被赋予一个监管码。药品出库进入市场前，工作人员会采集这些监管码数据，上传中国药品电子监管网。

　　这些药，在此后的每个流通环节，都会经受身份识别，并将其信息再次上传中国药品电子监管网。

　　“药品入库和出库时，用扫码枪对箱子上的电子监管码逐一扫描，信息采集完成之后，点击上传按钮，这些信息就传到中国药品电子监管网了。”在国药集团医药物流有限公司，车间的工作人员给调研组演示操作工序。

　　“一件一码”，正如每个人都有一个身份证号码，这种方法能够实时监控每一批、每一箱、每一盒药品的生产、经营、库存以及流向。国家食品药品监管局要求，从今年4月1日起，所有中标和参加招标的基本药物品种要全部纳入电子监管网，截至5月10日，已纳入了药品企业约1.4万家。

形势逼出来的好办法

　　在国家食品药品监督管理局局长邵明立看来，借助现代信息技术对药品进行监管，正契合了我国药品市场的大流通、大开放格局，但在当年却是在焦头烂额中苦苦寻求的“破壁”之举。

　　邵明立对当年的“齐二药”、“欣弗”事件仍记忆犹新：“事件发生后，由于缺乏高效的药品追溯技术手段，我们采取人海战术，花了极大的代价，才控制问题产品。”必须考虑解决全国范围的药品追溯问题！从2006年1月开始，食品药品监督管理局开始推广电子监管工作。

　　实地调研后，调研组认为电子监管无疑是一项基于现代技术的制度创新。一个闭环运行监管网，首先可以有效防止非法、假劣药品进入市场；其次，即使药品真的出现问题，也能很便捷地查清产品的流向、流量和库存数量，把影响和损失减少到最低。

　　但企业要入网，就必须要改装生产线，不可避免要增加物力、人力的投入，会不会增加企业负担，带着这个疑问，调研组走访了几家药企。

　　在华北制药、石家庄制药集团、双鹤药业、神威药业等药企，调研组了解到他们对电子监管持欢迎态度，认为此举首先降低了企业打假的成本和难度，无形中提高了企业的管理水平和商业信誉；同时连贯的信息链条可以让企业掌握市场供应、销售渠道等情况，能有效减少困扰大多数企业销售的“串货”现象。

　　根据企业的成本核算，实行电子监管，每盒药品的生产成本增加3—5分钱，在企业可承受范围之内。

推而广之需要法律和机制

　　食品药品监督管理局提出，“下一步，我们计划进一步扩大监控覆盖面，力争在2015年左右，实现药品的全品种、全过程电子监管。”

　　但调研组也了解到，目前推广药品电子监管，仍然主要依靠行政命令。尽管大企业由于良好的自律和责任意识，都能积极配合，但也有一些中小企业，仍存在观望心态，积极性并不高。因此要真正推广此体系，仍然需要在立法层面予以保障。真正变“行政推广”为“依法实施”。

　　同时调研还发现，目前通过药品电子监管码查询系统查询药品销售流向，还只能查询到生产、流通环节，无法查询到医疗机构的药品使用环节。调研组认为，要真正发挥电子监管的威力，须实现无缝监管，需要生产、流通和使用各环节有效衔接。

　　“我国80%的药品消费通过医疗机构，如果医疗机构不能纳入电子监管网络，就意味着大部分药品都追踪不到最后的使用环节。”全国政协委员金大鹏说。为此调研组建议由卫生部、国家食品药品监管局牵头，建立机制，尽早将电子监管网络延伸到社会药店、医疗机构等使用环节。

　　调研中，委员们赞叹药品电子监管的同时，也在思考一个问题能不能将这一在药品监管领域发挥重要作用的方法，推广到食品安全监管？

　　委员们认为，尽管食品安全问题更为复杂，所涉部门、企业也更多，但相关部门仍应多做些可行性研究，把电子监管这一好的形式用起来。同时应该做些尝试，比如对一些重点领域、反复发生问题的食品，建立对种植养殖、加工、销售等相关信息可查的质量追溯系统，健全及时召回和处置的机制；可由有经验推行电子监管的食品药品监管局牵头，研究在医疗器械、保健食品、化妆品等领域扩大实行电子监管的可行性。