3月2日,全国政协委员、奇正藏药(002287,股吧)董事长雷菊芳召开发布会,中心围绕关于建立藏药资源保护区的提案。伴随药审变革,一场良币驱逐劣币的态势正在展开。
恒瑞医药(600276,股吧)、科伦药业(002422,股吧)、天士力(600535,股吧)、仙琚制药(002332,股吧)、振东制药(300158,股吧)和奇正藏药等近50家上市公司均有新药在申报临床及上市披件。奇正藏药申报的是皮肤科用药,8年前在藏医院手里接过来的,到现在都没有批下来,“其实这个药在藏医院已经临床多年,中国的经典药免审形同虚设”,雷菊芳用日本的汉方药举例,而中国到目前为止没有通过一例经典药。
这些情况在2016年或许会有改观。2月29日,在国新办新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上表示,在过去的一年里,食品药品监管部门积极推进药品审评审批制度的改革,提高了药品的审批标准,按照与原研药品质量、疗效一致的原则对新申请上市的仿制药进行技术审评,对已经上市的仿制药开展一致性评价。
今年以来已有26份上市药企撤回新药注册请求,当中的原因有仿制药到达原研药的规范问题,也有是否是创新药的问题。雷菊芳解释道,这里面有旧药新规的情况,药企跟不上新规的节奏。跟雷菊芳一样,那些还在排队药审的企业期待,药审变革将净化新药批阅环境,将来有助于引导和鼓舞药企进行药物创新研发,将利好一些研发实力雄厚的药企龙头或创新药企。
从现在申报药品构造和规范来看,创新药和仿制药份额严峻失调,国内制药业的创新才能和创新商品份额亟待进步。其间,中药商品的上市同意率较低,没有得到极好的传承和创新开发;仿制药质量良莠不齐,其与原研药的规范和效果存在较大距离,低水平的申报致使药品批阅积压,药审变革火烧眉毛。
对于药品审批积压问题,毕井泉表示,食药监总局已经明确了对于相关药品的优先审批措施,并且正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案:“我们对这些优先审评的药品也明确了一些优先的政策措施,包括建立药品上市申请人与药品审评人员的会议交流制度,包括对罕见病、其他特殊病种减少临床试验病例数的要求,也还有对治疗严重危及生命的疾病、对没有有效治疗手段的新药,允许在Ⅲ期临床前有条件的批准上市。对于申报资料存在真实性问题的,也规定了一些惩罚的措施。我们正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案,要通过药品审评体制的改革,保障审评药品质量安全,最重要的是有效。”
这样的背景反应在资本市场上就是,2015年至今,在A股生物医药行业并购案例里,并购标的确定生物制药、中药化药的创新药范畴的事例占并购总数的40%。
此外,PE/VC界也遍及看好创新药商场。值得一提的还有,上一年以来,包含泰格医药(300347,股吧)、海普瑞(002399,股吧)[、迪安确诊等多家药企纷纷建立自家的医药出资基金,首要投向创新药出资、培养、研发等范畴。