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东骏药业引进胶囊壳检测系统保用药安全

2012-05-23 14:50来源:人民网字号:小

  近来一段时期,“毒胶囊”事件在社会舆论中甚嚣尘上,引发了人们对有毒胶囊的普遍关注,也让明胶检测行业倍感压力,出境尤为尴尬。现实是,我国针对明胶检测的方法还不成熟,同时,检测手段也趋于落后,并不能满足当前胶囊质量检测的市场需求。

  面对这一现状,日前,云南东骏药业公司从国外引进了一套“胶囊硬壳检测系统”。该系统引进价格逾100万元,只需几分钟就能检测出胶囊空壳中的重金属含量,切实保障了消费者用药安全。

  东骏药业相关负责人介绍说,2000年以前,我国还没有先进的检测手段,不知道胶囊里是否有铬,所以没有制定胶囊的质量标准。2000年以后,我国参考国外药典,进口了检测仪器,才制定了相关标准。而这些检测仪器造价昂贵,只在一些大的单位、研究所、大专院校,大的医院才有,大多数制药厂没有这个检测仪器。

  “毒胶囊”事件发生以后,云南大型药品零售企业东骏药业公司高层召开了紧急会议。为了避免毒胶囊流入旗下药房销售,在会议上领导高层决定从国外引进一套“胶囊壳检测系统”,“有了这样的检测系统,我们将进货门槛抬高了,凡是经我们抽检不合格的胶囊药品,将提交给主管部门进行权威检测,会依据结果作相应处理。”该公司质量管理部总监赵正荣说。

  日前,国家食品药品监督管理局也已经出台相关规定,要求药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员,从2012年10月1日起,所有企业不得进行委托检验。

  “10月1日以后,所有药厂的胶囊药品出厂时,都要附带一份胶囊壳的金属含量检测报告。对于药品零售企业,国家并没有相关规定。我们之所以走在行业前面,是基于对云南消费者的一份责任。”

  这套“胶囊检测系统”引进价格超过100万元,包括“意大利微波消解、萃取仪”(以下简称“微波消解仪”)和“日本岛津原子吸收分光光度计”(以下简称“原子吸收分光光度计”),专门用于药品硬胶囊壳中铬及其他重金属含量的检测。

  在东骏药业公司一实验室内,记者见到了这套刚从国外引进的“胶囊检测系统”。

  实际上,这套检测系统并不同时使用。“微波消解仪”主要针对检样胶囊壳进行消解,通过高温将胶囊壳中的蛋白质等成分进行分离,把需要检测的重金属溶解在一种溶液里面。

  从“微波消解仪”取得的样品溶液即可放入“原子吸收分光光度计”中采样分析,而整个分析过程只需要5分钟。

  因为该设备还在调试阶段,实验室技术人员简单地模拟了一下检测全过程:取样品(胶囊壳)0.5g,放到消解罐内,加硝酸5-10ml,混匀,浸泡过夜,盖好内盖旋紧,再放到微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐放到电热板上慢慢加热至红棕色蒸气挥发,接近全部干燥时,用2%硝酸转入50ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得到样品溶液。

  实验室技术人员介绍到,“消解过程比较费时,需要两天时间,但这个仪器一次可以消解10批样品。将消解后得到的溶液放入‘原子吸收分光光度计’中采样,只要5分钟就可以得到金属含量数据报告。如果检测出重金属含量超标,我们会将样品送到主管部门再次检测。”

(责任编辑:国新)
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