江苏同禾药业的花园式工厂
江苏同禾药业拥有全球硫辛酸最大产能，为了促进自己的发展，江苏同禾不断提高自身的技术水平，为与世界接轨积极申请各种国际相关认证。近日，顺利通过了PMDA（日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构）的现场检查，获得了PMDA颁发的GMP确认报告，成为中国唯一一家通过PMDA认证的硫辛酸生产企业。
硫辛酸属于维生素B族化合物，具有清除自由基和活性氧（抗氧化）、螯合金属离子、再生其他抗氧化剂等作用，临床主要用于糖尿病及其并发症、缺血再灌注、退行性神经病变、辐射损伤等，因其在医疗、保健、美容方面效果确切、安全可靠，深受欧美、日本等市场的青睐。
硫辛酸在各国分类管理方面存在着巨大差异，如在美国作为膳食补充剂，收载于美国药典；在我国与欧洲是作为药品，收载于药品注册标准及欧洲药典；而在日本其分类则经历了多次修订，一开始作为糖尿病用药，厚生劳动省（MHLW）把它归类为药品，经长期研究发现除了治疗糖尿病之外，它还有很多功用，于是2004年6月将其批准用于保健食品。2007年2月22日，厚生劳动省宣布修订部分化妆品标准，即修订化妆品标准的肯定列表和否定列表，将硫辛酸列为可用于化妆品的产品。
我国是全球最大的硫辛酸出口国，年出口占全球硫辛酸消费量的80%，美国、日本、欧洲为其主要消费国家与地区。由于各国对硫辛酸分类的不同及地区间发展程度的差异，我国硫辛酸生产质量管理水平在相当长的时间内与发达国家有较大差距，很少能有相关企业得到药品生产质量管理权威国家认证。
日本是全球第二大药品市场，也是ICH （人用药物注册技术要求国际协调会议）发起国之一，其人用药及医疗器械管理水平位于世界前列。在业界，将PMDA的GMP查核与美国FDA、欧洲COS作为全球药品生产质量管理规范认证的最高水平。以药品分类进入日本市场的产品均需通过日本厚生省PMDA生产企业GMP适合性现场调查，而通过该认证被视作药品生产质量管理水平达到了国际先进水平。
江苏同禾药业作为国内最早生产、目前产销量最大的硫辛酸企业，年生产能力达600吨，先后通过ISO9001质量管理体系认证，ISO14001国际环保体系认证和GB/T28001（OHSAS18001）职业健康与安全管理体系认证，实现ERP信息化管理。同禾药业硫辛酸也经国家食品药品监督管理局（SFDA）严格的审批后取得了硫辛酸药品注册生产批件，并通过了国内药品GMP认证。为进一步巩固企业在硫辛酸行业的地位，提升产品的质量管理水平，也为了取得进入日本药品市场的通行证，公司向日本PMDA递交了检查申请，PMDA在对申请形式审查后，于2011年4月对公司进行了为期3天的GMP体系现场审查，并于8月向同禾药业颁发了GMP确认报告，由此标志着江苏同禾药业已经顺利通过了PMDA的现场检查，成为中国唯一一家通过PMDA认证的硫辛酸生产企业。
通过此次认证，江苏同禾药业的硫辛酸药品生产质量管理规范（GMP）获得了日本官方的认可，由此得到了众多日本制剂商的关注，将更有力的扩展公司硫辛酸在日本市场的份额，同时赢得众多其他国外制剂商的认可和关注，提升了国内硫辛酸生产企业和硫辛酸产品在国际市场的形象，促进企业的发展壮大。
