自今年9月5日起，被称为史上最严厉抗生素限制令的《抗菌药物临床应用管理办法》将正式实施。
尽管此前来自医药企业的反对声浪较为强烈，认为《管理办法》打击面过宽、有“误杀”之嫌，以至于原定于7月1日生效的《管理办法》一再延后，但这丝毫没有动摇相关职能部门对抗生素滥用问题一管到底的决心。日前，卫生部医政司医疗服务管理处处长马旭东明确表示，随着《管理办法》公示期的结束，卫生部稍后将公布具体的2011年整治方案和规范细则，其中对于医院用药数量的限定，今年的工作重点仍然是三级医院50种，二级医院35种，不会放宽。
分析人士指出，《管理办法》主要是为了规范抗生素类药物的生产和使用。《管理办法》和整治活动短期内可能会对抗生素生产企业有一定影响，一些品种销量可能会下降，但从长远看，对于促进我国抗生素生产企业产品结构调整、技术创新等良性发展意义深远。
建立长效管理机制
事实上，抗生素类药物泛滥是全世界医学界关注的一件大事。2010年的“超级细菌”事件就是因为对抗生素类药物的使用不加以节制，导致细菌产生抗药性所带来的严重后果，虽然最终没有大规模爆发，但这一事件对抗生素滥用再次敲响警钟。
我国既是抗生素生产大国，也是抗生素使用大国。相关资料显示，我国年产抗生素原料大约21万吨，其中3吨用于出口，剩余近18万吨完全由国内市场消化（包括医疗与农业使用），人均年消费量达到惊人的138克（美国仅13克），这直接导致我国每年的医疗费用多支出800亿元，仅超前使用第三代头孢菌素，全国一年就要多花费7亿多元。
在我国现有的医疗体制下，抗生素类药物进入医院不受任何约束，所带来的问题是拥有相同或相似功效、药学性征以及配方的不同品牌药品“扎堆”现象十分严重。而当前医院收入主要与销售药品挂钩，医院经济效益的好坏与药品利润的多寡密切相关，因此高单价的抗生素类药物成为了医生处方的最爱，不管病情如何动辄以抗生素“伺候”。
为了从源头上控制抗生类药物的肆意流动，《管理办法》规定，医疗机构对同一通用名的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂不得超过1-2种；具有相似或者相同药学特征的抗菌药物不得重复采购；如果临时有超过标准的需求，可启动每年不超过5次的临时采购。
另外，由于《管理办法》所涉及的最为核心的分级目录及医院具体使用种类数量已经明确将由各地自行制定，业内目前都在紧密跟踪地方细则。东莞市卫生局近日要求该市医疗机构每月对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查，包括使用量排名前10位的抗菌药物品种、使用强度等，对严重滥用抗菌药物的医生，可取消其抗菌药物处方权。
推动医药企业整合
据了解，为便于监督管理，《管理办法》将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级，并按照医生用药权限不同，分别开放相应级别抗菌药物处方。作为抗菌药物市场绝对中流砥柱的头孢类抗生素，目前一、二代产品广泛应用于临床，随着分级管理目录等细则的发布并执行，《管理办法》对头孢类抗生素的抑制作用将无可避免地传导至整个产业链。
权威统计显示，目前国内抗菌药物占全部药物份额的25.38%，其中抗生素占75%以上，头孢菌素占接近50%。国内销售前10位的药物中，有4种是头孢类抗生素，分别排名第一、第二、第四、第五。
因此，尽管《管理办法》还未正式实施，强烈的市场走低预期却已经波及到原料药企业。一家原料药企业销售经理表示，该公司多种抗生素原料药今年都已陆续停产，原来一些小的抗菌药生产企业的订单也在减少，有些原料甚至出现量价齐跌。
谈到市场价格应声而落的根源时，卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩认为，这与国内医药企业同质生产难脱干系，目前国内抗菌药物过量使用非常严重，医药企业的同质生产被视作推动力量之一，通过限制抗菌药物使用来反向提升药品生产结构势在必行。
吴永佩表示，目前国内约有1600家药品生产企业，不少企业规模小、设备落后、质量意识不够强，如果能够适当整合现有企业，对保证抗菌药物的生产质量大有裨益。他认为，通过引导与资源整合，将我国药品生产企业数量保持在四五百家更为合适。
记者在采访中发现，抗生素生产企业代表对所在企业的未来发展普遍比较悲观，尤其是那些生产限制类和特殊用途的抗菌药的企业。他们认为，《管理办法》的实施将使中小医药企业元气大伤，并引起抗生素类药品市场总体缩水，接下来2-3年内行业洗牌将成为常态。不过，拥有质量优异、临床效好的抗生素品种的企业依然能够获益，并且在空前激烈的竞争中保持和扩大市场份额。
中药抗感染制剂借机崛起
《管理办法》的主要目的是为了规范抗生素类药物的生产和使用，并明确提出中药制剂不在管理范围之列。这一特别之处引人遐想，尤其受到医药业人士的关注。
有专家认为，卫生部此举在打击抗生素临床滥用的同时，为具有抗菌消炎作用的清热解毒类中药提供了发展壮大的可能。《管理办法》正式实施后，抗生素市场将严重萎缩，而这正是清热解毒类中药扩张市场的绝佳机遇。
清热解毒类中药素有“绿色抗生素”之称。与西药抗生素相比，此类中药副作用小、安全性更高，在抑制杀灭细菌的同时不会引起细菌的耐药性，而且还有不同程度的改善耐药性的功效。我国有悠久的传统中医药文明，千百年的中草药实践已经证实了众多的中草药，如紫花地丁、板蓝根、半边莲、蒲公英等都具有消炎抗菌的功效。在抗生素限制使用的情况下，使用中草药来治疗感染性疾病无疑是一种更好的选择。
治病理念的转变也提前预热了中医药市场的进一步扩容。近年来，随着公众传统医药素养的提高，对中医药养生、治病效果的关注达到前所未有的热度，“有病看中医”日渐受到追捧。无论是感冒发烧，还是降火消炎，遇到这些常见毛病，大家更愿意通过中医、中药解决。
“除了传统的冲剂、药丸等形态外，现代中医学还借鉴西医治疗手段，依靠高新技术开发出新型的注射剂、栓剂、气雾剂等，使用方式更便捷、疗效更显著。”医药业人士表示，“这种结合在客观上也将加速中药抗感制剂的崛起。目前我们要做的就是抓住机会，狠下功夫，研发、生产出质量过硬、安全性更高、疗效更确切的中药抗感制剂，壮大自身实力。”
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