统计数据显示，我国有3亿少年儿童，这意味着中国儿童药品市场实际容量巨大。仅以感冒发烧为例，0-12岁儿童年平均发病率为3.72次，按每次发病5天计算，如果每天服用3包感冒颗粒剂，总共就需要204.8亿包。据有关机构初步预测，中国的儿童医药拥有至少500亿元的市场空间。
然而，国内数千家药厂中生产儿童药品的寥寥无几，而有着雄厚的科研实力，能够自主开发儿童新药的专业药厂更是凤毛麟角。90%的市场份额被为数不多的外资企业瓜分。更令人担忧的是，国内市场90%的药物都没有儿童剂型，儿科医生靠经验用药，安全隐患巨大。
去年3月，康芝药业在其《招股书》中写道：“一方面儿童药对安全要求特别高；另一方面，儿童用药市场本来应该是一个大市场，但是目前成人药品挤占了儿童用药市场，如果没有专门的销售渠道，通常的药品生产企业无法在这个市场取得很好的效益。”
中国儿童卫生保健疾病防治指导中心主任、世界卫生组织（WHO）儿童卫生合作中心主任戴耀华表示：“中国儿童药物的现状需要尽快改观，政府、企业、公众应当携手为儿童量身订制药物。”在目前3000多种药物中，儿童药物大致有60种，但即便是这60种药物，也存在剂型单一、品种单调的问题。
同时，值得关注的是，监测表明，中国儿童药物不良反应发生率是成人的2倍，新生儿更是高达4倍，中国每年死于不良用药的人中三分之一都是儿童。核心原因在于儿童“无药可用”，儿童不得不将成人用药进行减量服用，而儿童的药物代谢跟成人不同，其肝、肾等都在发育中，容易引起药物不良反应。
