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陈振飞:提高实施药品GMP的自觉性

2011-05-31 11:25来源:力捷迅网字号:小

  企业全体员工的素质,特别是企业领导与技术骨干的综合素质高低是企业贯彻实施药品GMP优劣的决定因素。应将人员培训,提高各类各级人员的素质放在一个突出的位置,提高企业全员实施药品GMP的自觉性。江苏省药学会秘书长陈振飞此前就医药企业认证作了如下解释。

  企业的管理水平决定着贯彻实施药品GMP的优劣,而贯彻实施了药品GMP,则会使管理上个新台阶。

  建议今后药品GMP检查中贯彻“日常化、经常化、简化、细化”的原则。在贯彻实施药品GMP中,药品生产企业应指定专人负责管理此项工作,将实施药品GMP工作日常化,成为员工的习惯。地、市、县药监管理部门将检查药品。

  企业要进一步理解引进管理制度的内涵,在实际生产中要真正地发挥作用。我国药品生产企业管理制度的实施是一个软肋,多数的SOP是“模仿秀”,多数的验证方案是“泊来品”,而为什么制定这样的规程,为什么要执行这样的规程,不按规程操作带来什么样的后果,很少去研究,多数还是为应付认证检查,这样的结果是纸上写的与实际操作有一定的距离。当然,在短期有比无好,但在长期的实践中,如何转化为要我执行到我要执行,这是值得深思的,也就是要真正理解其内涵。在药品生产的每一个细小环节中,都严格执行制定的SOP,这路还很漫长,要尽快地将死的SOP活化。如清场记录、设备的状态标记等,在认证的现场和记录中都有标识物,但实际是如何操作的,有没有严格按照SOP的规定进行检查后发放的记录,在实际工作中还有较大的验证方案及结果,但是为什么要如此验证,这样的验证对追溯和证明设备运转的正常度和生产样品的偏差会产生如何的结果,管理者作出怎样的评估,这些知其所以然的程度还远远不够。这也是今后必须完善和提高的方面。

(责任编辑:孙铭苑)
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