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植物药有害真菌检测有了行业标准

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  日前在京召开的“中药安全与质量控制国际研讨会”透露,面对欧盟和美国越来越严格的法规要求,中国医学科学院药用植物研究所参加了国家对外贸易经济合作部组织的“药用植物及制剂进出口绿色行业标准”研究课题,首次对植物药及其制剂中农药残留、黄曲霉毒素的检测方法及限量标准进行了研究。其中,“黄曲霉毒素检测技术标准”已收入外经贸行业标准“药用植物及制剂进出口绿色行业标准”中。这个标准是国内首个、也是唯一一个有害真菌毒素的行业标准。

  “十五”期间,医科院药植所承担了科技部重大科技专项“50种常用中药中有害残留物检测方法与限量标准研究”分课题“五十种中药黄曲霉毒素残留检测技术和限量标准的研究平台”。“十一五”期间,该所又承担了国家中医药行业科研专项“中药中真菌及真菌毒素污染分析及检测技术标准研究”,科技部重大新药创制专项“中药有害残留物的检测与分析关键技术”——“中药有害真菌毒素残留物的检测与分析关键技术”。

  目前,医科院药植所已成为国内外药用植物中真菌及真菌毒素污染分析及检测技术标准的研究平台,这对建立我国符合国际标准并具有我国自主知识产权的中药中真菌及真菌毒素污染的检测技术标准和质量控制技术体系,保障中药安全,打破国外的贸易壁垒并建立我国的贸易壁垒具有重要意义。

  据“十一五”重大新药创制“科技重大专项”和“国家中医药管理局中药有害残留物的检测与分析关键技术”项目负责人、医科院药植所分析中心副主任杨美华介绍,该项研究基本明确了不同药用部位中药材及不同剂型中药制剂中产毒真菌的主要类群及污染水平,共完成不同药用部位、不同剂型主要产毒真菌的污染类群及污染水平分析,共分离真菌286株,包括14属41种;基本明确了中药有害真菌毒素残留物种类,为减少有害真菌毒素污染的技术措施提供了科学依据;共建立11种真菌毒素、12种检测技术标准,其检测限均能满足欧盟最严格的限量标准;研制真菌毒素对照品已获得5种真菌毒素标准品制备的关键技术;研制真菌毒素快速检测试剂盒产品获得6项特异性强、亲和力高有害真菌毒素的单或多克隆抗体,研制出5项有害真菌毒素快速检测试剂盒;构建了中药有害真菌毒素管理系统。

(责任编辑:孙铭苑)
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