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中医药欧盟之路荆棘丛生

来源:中国医药报字号:小

  最近一段时间,不少关心中医药的人士都在谈论一个共同的话题:2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。这是因为,2011年4月30日是《欧盟传统草药注册指令》以下简称《指令》规定的包括中成药在内的传统草药制品7年过渡期的最后一天,过渡期满后未经注册的中成药将不能在欧盟上市销售。中成药进入欧盟的大门是否从此关闭?中医药该何去何从?

  世界中联副主席兼秘书长李振吉指出,《指令》不仅将对欧盟中医药,甚至将对整个中医药发展产生深远影响。

  首先,在未来几年内,中医药在欧盟一些国家的发展将面临“有医缺药”的严峻挑战。尽管中药饮片、单味颗粒剂还可以继续按食品补充剂销售,但不能注明功能主治,不能进入药店和药房,不能按药品销售。而没有中成药的辅助治疗,针灸的治疗效果也会受到一定程度的影响。

  其次,一些中医药从业者将面临失业。根据《指令》规定,产品必须具有30年以上的使用年限,包括至少15年在欧盟国家使用的年限。这样的要求,对于欧盟本土的一些传统药物生产企业来说也难以达到,这将导致欧盟传统医药生产企业员工失业。同时,由于没有注册的中药在一些国家不能销售,也会导致一些药店倒闭、经营者失业。

  第三,限制和影响了中药在欧盟的进一步传播。因《指令》仅针对草药及草药产品,未提及应用于传统中药的矿物药和(或)动物药的混合产品,故令多数含有矿物药和动物药的中药产品进入欧盟市场变得毫无可能。

  另外,能够按《指令》注册为传统草药上市销售的中药,必须是符合“传统使用”条件的口服、外用和吸入制剂等非处方药。因此,《指令》实施后限制了中药在欧盟的使用范围,进而影响中医的疗效,也将进一步影响中医药的国际传播。

  第四,中药贸易额将会大幅下降。原来以食品、食品补充剂和营养保健品身份销售的中药产品在没有注册的条件下,将不能再在欧盟大部分国家销售,这将影响到这些产品的出口,中药贸易量会有较大幅度的下降。

  世界中联副秘书长黄建银认为,虽然目前形势严峻,但应该客观看待。一方面,由于欧盟各个成员国实施《指令》情况不同,中药产品在欧盟市场并没有被一棍子打死。法国卫生部将发布一份可食用的草药名单,列入此名单的草药可以作为食品补充剂使用,反之会被认为是非法;比利时等国则有一份可食用名单和一份不可食用名单,介于两者之间的就需要申请;荷兰政府在执行《指令》时相对宽松,在不注明功能主治的情况下,中成药还可以按食品补充剂进行销售。

  事实上,即使在《指令》过渡期内,在欧洲很多国家,中成药销售也不被允许。例如,瑞士对食品要求极严,只有中药饮片出售。西班牙、意大利和德国等南欧国家也不能销售中成药,这些国家的消费者可以到比利时和荷兰购买或邮购中药,因为这两个国家规定中药在不注明主治功能的情况下,还可以继续以食品补充剂销售。

  黄建银特别指出,7年过渡期结束并不意味着中成药不可以在欧盟进行传统药品注册。目前欧盟已经公布了50多部草药专论,进入专论的草药品种将可以按相应的简化程序注册。有欧盟官员指出:“接下来几年,在共同评估的基础上,会有更多的专论公布。这些专论已经描述了中国和印度正使用的草药产品,这是热点,同样也将是对中国科学家和生产商的要求。这些都为传统中药产品在欧盟登记上市提供了机遇。”

  对于一些媒体认为无法提供15年“传统使用”证据的说法,全欧洲中医药学会联合会主席董志林认为“情况并非完全如此”。以荷兰为例,有贸易公司保留着较完善的产品贸易记录,除动物药和含有濒危动植物药成分的药物外,截至2010年,共有180个传统中药产品在欧盟使用的凭证。这些资料可以帮助我国医药企业提供“传统使用”证据。

  而且,“传统使用”证据的要求并不是很高,只要申请者提供一家公司或产品在某一欧盟成员国上市销售的证据或者专家声明就可以。如原产南非的狭花天竺葵商品名Kaloba只在德国销售了30年以上,但在英国和荷兰也获得了传统药注册。

  目前还没有传统中药在欧盟申请注册成功,主要原因是我国还没有一家中药制药厂获得欧盟GMP认证。根据国内一家大型医药企业的反映,德国对该企业的两条生产线进行了GMP认证,花费在700万~800万元人民币之间。欧盟主要国家进行GMP注册认证的费用并不是像某些媒体说的是“天价”,认证的费用取决于企业的原有生产条件,如果需要对生产线进行大幅改造,费用就会高一些;如果不需要改造生产线,价格就会低很多。

(责任编辑:孙铭苑)
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