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胰岛素官司迭起 专利权成必争之地

2011-05-16 08:55来源:中国医药报字号:小

  专利战的背后往往是商战。2007年,礼来公司先以甘李药业有限公司(以下简称“甘李公司”)侵犯其专利权为由,将对方诉至北京市第二中级人民法院。而甘李公司则针对该专利权向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求。一场由市场争夺引发的专利战拉开了帷幕。

  原告礼来公司起诉称:公司于1990年2月8日向原国家专利局申请了名称为“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”发明专利。国家知识产权局经审查后,于2003年3月26日授予礼来公司专利权,专利号为96106635.0。被告甘李公司向国家食品药品监督管理局申报了“重组赖脯胰岛素注射液”(包括3ml和10ml两种规格)药品注册申请。根据原告掌握的证据,可以推定被告申报的上述药物中的活性成分是原告专利技术方案中指定的赖脯胰岛素,而且有载体。据此可以判断被告的上述药物落入了原告专利权的保护范围。被告已取得了生产批件,而且在此之前被告已通过网络宣传其申请的上述药物,其行为性质属于即发侵权和许诺销售,构成对原告专利权的侵犯。现原告提起诉讼,要求法院判令被告甘李公司停止侵权行为,赔偿原告因本案诉讼支出的合理开支81万元。

  被告甘李公司答辩称:第一,被告的行为不属于专利法规定的实施他人专利的行为。第二,被告的涉案行为目的是为药品的行政审批,根据惯例,为药品的行政审批目的而使用他人专利的,不视为侵权,也不属于即发侵权。因此,不同意原告提出的诉讼请求。

  与此同时,甘李公司于2007年7月9日针对上述专利向专利复审委员会提出无效宣告请求,认为本专利说明书不符合专利法第二十六条第三款的规定,权利要求1和2不符合专利法第二十六条第四款、专利法第五条和专利法第二十二条第三款的规定,请求宣告本专利全部无效。

  针对甘李公司提出的无效宣告请求,专利权人礼来公司对权利要求书进行了修改。2008年4月27日,专利复审委员会作出第11413号无效决定,在专利权人于2007年9月18日提交的经修改的权利要求书的基础上维持本专利权有效。

  而礼来公司起诉甘李公司侵权的案件,北京市第二中级人民法院认为虽然被告甘李公司申报的“重组赖脯胰岛素注射液”已获得了药品注册批件,具备了上市条件,但是,原告礼来公司并未举证证明被告甘李公司已据此生产并上市销售该药品。因此,被告甘李公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的,不属于专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为,判决驳回礼来公司的诉讼请求。

(责任编辑:孙铭苑)

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